GIF wstrzymuje w obrocie Pulneo, Eurespal i inne syropy dla dzieci [Aktualizacja]

12.02.2019 12:55
GIF wycofał 6 syropów na kaszel z fenspirydem
fot. Shutterstock

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie kilka syropów na przeziębienie, m.in. leki przeciwzapalne dla dzieci. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Co jest przyczyną decyzji GIF?

Z powodu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające w składzie substancję czynną fenspiryd.

  • Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
  • Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
  • Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier 
  • Fenspogal 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
  • Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
  • Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
  • Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  • Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  • Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Decyzja zapadła po analizie badań nieklinicznych i ma rygor natychmiastowej wykonalności. 12 lutego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat, w którym wyjaśnia, że: „produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca”.

Zobacz także: Prof. Zbigniew Fijałek o decyzji GIF 

Trwa procedura unijna mająca na celu ponowną ocenę korzyści i ryzyka płynących z zażywania fenspirydu. Inspektorzy GIF czekają na dalsze rekomendacje. Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd zostanie podtrzymana w Polsce do czasu zakończenia procedury unijnej. 

Źródło: gif.gov.pl

Dołącz do grupy dla rodziców "500 plus, wychowanie dzieci, edukacja"