Oceń
Uwaga, GIF informuje o wycofaniu z obrotu antybiotyku stosowanego w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych skóry, dróg oddechowych, dróg moczowych, zakażeń po operacjach. W badanej próbce wykryto wadę jakościową.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie Polski produkt leczniczy Biodacyna. Jest to antybiotyk aminoglikozydowy (lek przeciwbakteryjny) stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym bakterie oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe), takich jak zakażenia:
- dróg oddechowych
- kości i stawów
- skóry i tkanek miękkich
- jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej
- ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych
- ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych
- posocznice
- zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
Chodzi o produkt Biodacyna (Amikacinum), 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 1 amp. 4 ml
- numer serii: 10719, z datą ważności: 31.07.2022
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano antybiotyk?
Do GIF wpłynął wnioske podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanego wyżej produktu w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze barwa w programie ciągłego badanie stabilności.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu prduktu.
Źródło: GIF
Oceń artykuł
