Zamknij

Antybiotyk wycofany z obrotu. Stwierdzono wadę jakościową

28.01.2021 10:28
Rana
fot. Shutterstock

Uwaga, GIF informuje o wycofaniu z obrotu antybiotyku stosowanego w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych skóry, dróg oddechowych, dróg moczowych, zakażeń po operacjach. W badanej próbce wykryto wadę jakościową.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie Polski produkt leczniczy Biodacyna. Jest to antybiotyk aminoglikozydowy (lek przeciwbakteryjny) stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym bakterie oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe), takich jak zakażenia:

  • dróg oddechowych
  • kości i stawów
  • skóry i tkanek miękkich
  • jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej
  • ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych
  • ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych
  • posocznice
  • zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.

Chodzi o produkt Biodacyna (Amikacinum), 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 1 amp. 4 ml

  • numer serii: 10719, z datą ważności: 31.07.2022
  • podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wycofano antybiotyk?

Do GIF wpłynął wnioske podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanego wyżej produktu w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze barwa w programie ciągłego badanie stabilności.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu prduktu.

Źródło: GIF