Pulneo wycofany z obrotu w całej Polsce ze względu na fenspiryd – decyzja GIF

22.08.2019 19:06
Pulneo - produkt wycofany przez GIF

Syropy i krople Pulneo zostały wycofane z obrotu na terenie całej Polski. Dotyczy to wszystkich serii. Przyczyną tej decyzji jest fenspiryd - substancja, która została przez UE uznana za ryzykowną dla zdrowia.

Syropy i krople doustne Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum) zostały wycofane z obrotu na terenie całego kraju. Chodzi o wszystkie produkty. W uzasadnieniu podano, że preparaty te zawierają fenspiryd - substancję, która jest wycofana z Unii Europejskiej.

W decyzji GIF wymieniono:

  • Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop, wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach,
  • Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), 25 mg/ml, krople doustne, roztwór, wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach,
  • Pulneo o smaku coli (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop, wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

W uzasadnieniu decyzji napisano:

"(...) że francuska agencja ds. leków (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante, ANSM) wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków o wszczęcie pilnej procedury unijnej, na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, ze zm.), w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd (Fenspirydum).

Ocena, w ramach ww. procedury, została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). W ocenie PRAC stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny, w związku z czym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów leczniczych zawierających tę substancję.

W dniu 29 maja 2019 r. grupa koordynacyjna (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Human Use, CMDh) przyjęła w drodze konsensusu zalecenia PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Produkty lecznicze Pulnego – syropy i krople - zostały objęte zakresem pilnej procedury unijnej, wobec czego Prezes Urzędu podjął działania mające na celu wdrożenie wyników tej procedury. W konsekwencji powyższego Prezes Urzędu cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów ze względu na ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego".

Produkty lecznicze Pulneo stosowane są w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Główną substancją czynną tych produktów jest fenspiryd, który ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela.

Warto przeczytać: Fenspiryd: dlaczego budzi kontrowersje?

Źródło: GIF