Oceń
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Oxydolor, czyli opioidowy lek przeciwbólowy, z powodu wady jakościowej substancji czynnej.
Dokładnie chodzi o produkt leczniczy Oxydolor (Oxycodoni hydrochloridum), 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Numery wycofanych serii:
- 9F119A, termin ważności 30.06.2024,
- 9F119B, termin ważnośco 30.06.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z Austrii.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. W jej uzasadnieniu napisano: "Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu w badaniach stabilności ww. serii produktu Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametru zawartość substancji czynnej. Powyższe zgłoszenie zostało potwietrdzone w systemie Rapid Alert przez autriacki organ kompetentny."
Pełne uzasadnienie decyzji zostało opublikowane na stronie GIF.
Źródło: GIF
Oceń artykuł
Obserwuj