Popularny syrop dla dzieci – Fosidal – wycofany z obrotu przez GIF

22.08.2019 17:42
Syrop dla dzieci wycofany przez GIF

GIF wycofał dwa syropy dla dzieci – Fosidal – o działaniu przeciwzapalnym i rozkurczającym oskrzela. Powodem decyzji było wycofanie w całej Unii Europejskiej substancji czynnej fenspiryd, która jest składnikiem tych produktów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie produktów leczniczych:

  • Fosidal o smaku malinowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml,
  • Fosidal o smaku pomarańczowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu (poprzednio: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.).

W uzasadnieniu decyzji napisano:

"(...) że francuska agencja ds. leków (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante, ANSM) wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków o wszczęcie pilnej procedury unijnej, na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, ze zm.), w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd (Fenspirydum).

Ocena, w ramach ww. procedury, została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). W ocenie PRAC stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny, w związku z czym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów leczniczych zawierających tę substancję.

W dniu 29 maja 2019 r. grupa koordynacyjna (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Human Use, CMDh) przyjęła w drodze konsensusu zalecenia PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Produkty lecznicze Fosidal o smaku pomarańczowym i Fosidal o smaku malinowym zostały objęte zakresem pilnej procedury unijnej, wobec czego Prezes Urzędu podjął działania mające na celu wdrożenie wyników tej procedury. W konsekwencji powyższego Prezes Urzędu cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów ze względu na ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego.

fosidal

Syrop Fosidal polecany był dzieciom od 2. roku życia oraz osobom dorosłym, w celu leczenia objawowego (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Preparat miał działanie przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela.

Warto przeczytać: Fenspiryd: dlaczego budzi kontrowersje?

Źródło: GIF