Uwaga na popularny syrop wykrztuśny! GIF wycofuje 40 serii znanego leku

Monika Piorun
24.09.2018 10:57
Flegafortan, syrop, syrop wykrztuśny, GIF, wycofany lek, przeziębienie
fot. Shutterstock

Błędne informacje dotyczące dawkowania syropu polecanego w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych spowodowały, że Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilkudziesięciu serii syropu Flegafortan. Zażywanie preparatu według wytycznych z ulotek może grozić przedawkowaniem. 

Decyzja GIF dotyczy syropu Flegafortan (1,6 mg/ml) wyprodukowanego przez Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Dzięki zawartości substancji czynnej (chlorowodorku bromoheksyny) lek rozrzedza gęstą wydzielinę, oczyszcza oskrzela i ułatwia odkrztuszanie.

Ulotka dołączona do 40 serii produktu zawiera informacje, które mogą wprowadzać pacjentów w błąd co do ilości, jaką powinni zażywać. Osobom zażywającym lek zgodnie z instrukcją grozi przedawkowanie „objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej” – wskazane dawki dwukrotnie przekraczają dopuszczalne normy.

Wycofane serie dotyczą preparatów z datą ważności do stycznia 2021 roku o numerach:

0123G, 0124G, 0125G, 0126G, 0127G, 0128G, 0129G, 0130G, 0131G, 0132G, 0133G, 0134G, 0135G, 0136G, 0137G, 0138G, 0139G, 0140G, 0141G, 0142G, 0177G, 0178G, 0179G, 0180G, 0181G, 0182G, 0183G, 0184G, 0185G, 0186G, 0187G, 0188G, 0189G, 0190G, 0191G, 0192G, 0193G, 0194G, 0195G, 0196G.

Zrzut ekranu 2018-09-24 o 10.15.10
Zrzut ekranu 2018-09-24 o 10.42.50

Odnosząc się do zaistniałej sytuacji przedstawiciele firmy Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. przesłali oświadczenie, w którym wyjaśniają, że:

"Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto lek Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu. Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.

Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek.

Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

Działamy zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Decyzja GIF, dotycząca wycofania z obrotu objęła 40 serii zwolnionych do obrotu. Jedynie 4 z wymienionych serii zostały wprowadzone na rynek. Pozostałe 36 serii pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu".

TO CIĘ ZAINTERESUJE:

___________

zdrowie.radiozet.pl/π