GIF: Eurespal w tabletkach wycofany ze względu na fenspiryd

22.08.2019 18:14
Eurespal tabletki - wycofane przez GIF

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju tabletki Eurespal. Przyczyną jest fenspiryd - substancja czynna wchodząca w skład preparatu, która została wycofana z Unii Europejskiej. 

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Eurespal w formie tabletek powlekanych. Chodzi o produkty:

  • Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji. Kraj eksportu: Rumunia. Importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o. z sidzibą w Warszawie
  • Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji. Kraj eksportu: Rumunia. Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. z sidzibą w Warszawie
  • Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji. Kraj eksportu: Rumunia. Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. z sidzibą w Warszawie
  • Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji. Kraj eksportu: Rumunia. Importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z sidzibą w Dywitach

W uzasadnieniu decyzji napisano:

"(...) że francuska agencja ds. leków (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante, ANSM) wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków o wszczęcie pilnej procedury unijnej, na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, ze zm.), w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd (Fenspirydum).

Ocena, w ramach ww. procedury, została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). W ocenie PRAC stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny, w związku z czym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów leczniczych zawierających tę substancję.

W dniu 29 maja 2019 r. grupa koordynacyjna (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Human Use, CMDh) przyjęła w drodze konsensusu zalecenia PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Produkt leczniczy Eurespal, tabletki powlekane 80 mg zostały objęte zakresem pilnej procedury unijnej, wobec czego Prezes Urzędu podjął działania mające na celu wdrożenie wyników tej procedury. W konsekwencji powyższego Prezes Urzędu cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów ze względu na ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego.

Eurespal stosowany był w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleniach dolnych i górnych dróg oddechowych, a także stanach skurczowych oskrzeli oraz zapaleniu ucha środkowego.

Warto przeczytać: Fenspiryd: dlaczego budzi kontrowersje?

Źródło: GIF