Decyzja GIF: lek oczyszczający jelito wycofany z obrotu

13.08.2018 10:22
Decyzja GIF: lek oczyszczający jelito wycofany z obrotu
fot. Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu aż sześciu serii leku Enema – preparatu doodbytniczego działającego oczyszczająco na jelito grube. Lek Enema stosowany jest przy zaparciach i w celu oczyszczenia jelita przed badaniami diagnostycznymi.

GIF poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Enema.

Enema to roztwór do stosowania doodbytniczego. Działa oczyszczająco na jelito grube. Stosowany jest przez osoby z zaparciami, a także jako forma przygotowania do badań diagnostycznych. Lek pozwala oczyścić jelito przed badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, po badaniu radiologicznym, przed i po porodzie.

Preparat zapobiega wchłanianiu wody w jelicie grubym i powoduje zmiękczenie mas kałowych. Zwiększenie objętości i zmiękczenie mas kałowych prowadzi natomiast do natychmiastowego pobudzenia odruchu wypróżnienia.

GIF zdecydował o wycofaniu 6. serii leku ENEMA (32,2 mg + 139 mg)/ml, rozwór doodbytniczy:

  • numer serii: 15716, data ważności: 10.2018
  • numer serii: 15816, data ważności: 10,2018
  • numer serii: 17216, data ważności: 10.2018
  • numer serii: 17516, data ważności: 11.2018
  • numer serii: 19016, data ważności: 11.2018
  • numer serii: 20516, data ważności: 12.2018

Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Decyzja o wycofaniu leku związana jest z „otrzymaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości parahydroksybenzoesanu metylu oraz w zakresie zawartości diwodorofosforanu”. Zgodnie z dyspozycją ustawy Prawa farmaceutycznego, jeśli produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu lub zakazie wprowadzenia takiego produktu.

GIF

Źródło: gif.gov.pl

________

zdrowie.radiozet.pl/nk