Debridat wycofany z obrotu: możliwa obecność ciała obcego [aktualizacja]

25.11.2019 10:27
Debridat wycofany z obrotu
fot. Shutterstock

GIF informuje o wycofaniu z obrotu kilku serii leku stosowanego w celu regulowania perystaltyki jelit oraz całego układu pokarmowego. Istnieje ryzyko, że w produkcie może znajdować się ciało obce. Sprawdź, czy masz ten lek w swojej apteczce. Uwaga, aktualizacja. GIF wycofuje kolejne serie leku Debridat.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Debridat. Jest to lek regulujący pracę jelit, stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Chodzi o: Debridat (Trimebutinum), 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. 

  • numer serii: 3863 z datą ważności 31.01.2022
  • numer serii: 3874 z datą ważności 30.04.2022
  • numer serii: 3875 z datą ważności 30.04.2022
  • numer serii: 3876 z datą ważności 30.04.2022
  • numer serii: 3827 z datą ważności 30.06.2021
  • numer serii: 3828 z datą ważności 30.06.2021
  • numer serii: 3829 z datą ważności 31.07.2021
  • numer serii: 3844 z datą ważności 30.09.2021

Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli, Belgia.

Co jest powodem wycofania leku?

Wskazane wyżej serie leku Debridat zostały prewencyjnie wycofane z obrotu ze względu na ryzyko obecności ciała obcego w produkcie. Decyzja jest podyktowana względami ostrożnościowymi.

AKTUALIZACJA

22 listopada 2019 roku GIF wydał 6 kolejnych decyzji wycofujących z obrotu kilkanaście serii produktu leczniczego Debridat, pochodzącego z importu równoległego.

20 listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski 8 serii produktu leczniczego Debridat (Trimebutinum), 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dwa dni później GIF wydał 6 kolejnych decyzji wycofujących dot. tego samego leku.

Decyzje o wycofaniu dotyczą leku Debridat pochodzącego z importu równoległego i sprowadzanego przez takie firmy jak: Aga Kommerz spol. s.r.o. z siedzibą w Czeskim Cieszynie, PharmaVitae Sp. z o.o. z siedzibą w Leśnej, Pharmapoint S.A. z siedizba w Łodzi, Pretium Farm Sp. z o.o. z siedzibą w Toruniu, InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, Delfarma Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi .

Przyczyna wycofania leków jest taka sama jak w  przypadku pierwszej decyzji, czyli możliwość obecności ciała obcego w produkcie.

Wykaz wszystkich wycofanych serii leku Debridat