Lek stosowany u chorych na intensywnej terapii wycofany z obrotu

08.05.2020 18:32
Lek wycofany z obrotu
fot. Shutterstock

GIF informuje o wycofaniu z obrotu na terenie Polski leku wykorzystywanego u ciężko chorych przebywających na intensywnej terapii. Przyczyną jest stwierdzenie wady jakościowej w badanej próbce. Sprawdź, o który lek chodzi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje na terenie całego kraju produkt leczniczy Cisatracurium Noridem. Jest to produkt stosowany w lecznictwie zamkniętym, środek blokujący przewodnictwo nerwowomięśniowe, przeznaczony do podawania dożylnego.

Wskazaniami do stosowania leku są operacje chirurgiczne i innego rodzaju zabiegi oraz intensywna terapia u dorosłych i dzieci. Lek może być stosowany jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego lub sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia intubacji dotchawiczej i prowadzenia wentylacji kontrolowanej.

Chodzi o lek Cisatracurium Noridem (Cisatracurium), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

  • numer serii: 1803845, termin ważności 06.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Noridem Enterprises Limited z siedzibą na Cyprze.

Dlaczego wycofano lek?

Do GIF wpłynął protokół z badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, z którego wynika, że badana próbka leku nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla zawartości substancji czynnej i wyglądu produktu.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wskazanej wyżej serii leku.

Źródło: GIF