Zamknij

Wycofano lek dla chorych na schizofrenię i chorobę dwubiegunową

13.10.2021 09:39
Schizofrenia
fot. Shutterstock

Lek na schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową został wycofany z obrotu. GIF wycofuje partię leku z powodu stwierdzenia wady jakościowej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie kraju lek stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży, leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Chodzi o lek Aribit (Aripiprazolum), tabletki 30 mg

  • numer serii: 011020
  • termin ważności: 10.2023
  • podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA

Dlaczego wycofano lek?

Do GIF wpłynął wniosek od podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanej wyżej partii leku z powodu uzyskania wyniku poza specyfikacją w badaniach stabilności długoterminowej, w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiprazolu.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu na terenie całego kraju.

Źródło: GIF