Zamknij

GIF wycofał z obrotu lek stosowany w arytmii serca. Stwierdzono wadę jakościową

28.06.2021 16:54
Amiodaron Hameln. GIF wycofał z obrotu lek stosowany w arytmii serca
fot. SHUTTERSTOCK

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku przeciwarytmicznego. Przyczyną jest wada jakościowa.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) 25 czerwca br. poinformował o wycofaniu z obrotu jednej serii preparatu Amiodaron Hameln. Lek ten stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, tj. arytmii, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub istnieją przeciwskazania do ich zastosowania. Amiodaron Hameln podawany jest dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Stan pacjenta, który otrzyma preparat, musi być stale monitorowany. 

Amiodaron Hameln wycofany z obrotu

Poniżej przedstawiamy szczegółowe informacje dotyczące wycofanego leku:

Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum), 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

  • Numer serii: 047502A,
  • termin ważności: 11.2022,
  • Podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy.

Przyczyną jest wada jakościowa. Jak czytamy w oficjalnym komunikacie, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z niemieckiego organu kompetentnego o zidentyfikowaniu, podczas przeglądu prób produktu, obecności cząstek w niektórych ampułkach ww. serii produktu leczniczego. Zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą w terminie ważności roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.

RadioZET.pl/baza-lekow.com.pl/GIS