Zamknij

Przyjmowanie leków off-label: co to oznacza? Najważniejsze zasady

18.01.2023
Aktualizacja: 18.01.2023 13:15

Leczenie off-label, czyli poza wskazaniami, stosuje się w wielu przypadkach, zarówno terapii chorób przewlekłych, jak i podczas infekcji. Kiedy lekarz wdraża taką metodę i czy to w pełni bezpieczne dla pacjenta? Wyjaśniamy.

Przyjmowanie leków off-label. Ważne zasady
fot. Shutterstock
  1. Stosowanie leku poza wskazaniami u dzieci
  2. Leczenie off-label a ryzyko powikłań
  3. Terapia off-label a prawo. Czy to legalne?
  4. Przyjmowanie leków off-label: ważne zasady:

Gdy przyjmujemy leki, zwykle kierujemy się wskazówkami, które znajdujemy na ulotce. Za stosowanie leków zgodnie z zaleceniami producent ponosi pełną odpowiedzialność. Inaczej jest w przypadku leczenia off-label. Co dokładnie oznacza to określenie? Leczenie off label to przyjmowanie leku poza zarejestrowaną instrukcją, według podpowiedzi lekarza. Jak podaje serwis gdziepolek.pl, zwykle taka terapia polega na:

  • podanie leku w innej chorobie niż ta, do której leczenia został przygotowany (np. stosowanie leku moczopędnego na trądzik)
  • stosowanie leku u innej płci niż ta, dla której jest adresowany (np. lek na niepłodność u kobiet może podnieść testosteron u mężczyzn)
  • podanie leku wbrew przeciwwskazaniom
  • przepisanie leku w innej dawce niż rekomendowana na ulotce
  • zalecenie stosowania inną drogą niż jest to opisane na ulotce

Stosowanie leku poza wskazaniami u dzieci

Jeśli chodzi o najmłodszych pacjentów, leczenie off-label  to najczęściej sytuacja, gdy podajemy lek inną drogą.

–  Osobiście uważam, że bardzo użyteczna jest donosowa podaż leków, szczególnie u dzieci. Jest to podaż bardzo szybka, z akceptowalnym okresem latencji, a i technika wykonania nie stanowi problemu. Dla ratownika interwencje u dzieci bardzo często wiążą się z dodatkowym stresem. Niejednokrotnie krzyczące, płaczące i walczące dziecko po urazie bardzo trudno zbadać i zaopatrzyć. Stanowi to prawdziwe wyzwanie. Pobudzenie psychoruchowe znacząco może utrudnić rozpoznanie faktycznego stanu zagrożenia życia u dziecka. To idealna sytuacja do zastosowania leku donosowo. Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną użyteczne wydaje się zastosowanie w ten sposób midazolamu oraz fentanylu. Sedacja midazolamem jest bezpieczna, szybka i skuteczna, a uspokojenie dziecka już na początku interwencji pozwoli dokładnie je zbadać i odpowiednio zareagować – mówi mgr Jacek Wawrzynek z Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii w Zabrzu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

Leczenie off-label stosuje się zwykle wtedy, gdy standardowe sposoby są nieskuteczne. Zdarza się też czasem, że nie ma konkretnego leku zarejestrowanego dla danej grupy chorych.

Leczenie off-label a ryzyko powikłań

Ryzyko towarzyszące leczeniu off-label jest wyższe niż w przypadku standardowej terapii: musimy mieć tego świadomość. Dzieje się tak przede wszystkim dlatego, że efekty takiego leczenia nie zostały udokumentowane: mogą pojawić się efekty uboczne. Jednak niektóre choroby wymagają zastosowania takich kroków; na przykład wtedy, gdy występuje oporność na tradycyjne leczenie. Lekarz powinien zawsze przedstawić pacjentowi szczegółowy plan leczenia oraz uzasadnić swoje decyzje.

Terapia off-label a prawo. Czy to legalne?

Co na temat leczenia off-label mówi prawo? Mimo że taka praktyka odbywa się poza wskazaniami, nie jest określana jako łamanie prawa. Lekarz kieruje się wyższą koniecznością. Mimo to, praktyka leczenia off-label jest dyskusyjna.

–  Stosowanie leków off-label nie zostało zdefiniowane w polskim prawie, jednak uprawnienie lekarzy do takiego działania można wywieść z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W świetle niniejszego przepisu lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Do obowiązków lekarzy oraz personelu medycznego należy podjęcie takiego sposobu postępowania, które gwarantować powinno, przy zachowaniu aktualnego stanu wiedzy i zasad staranności, przewidywalny efekt w postaci wyleczenia, a przede wszystkim nienarażenie pacjentów na pogorszenie stanu zdrowia – wyjaśnia radca prawny dr Marek Kroener, na stronie prawodlalekarza.pl.

Leczenie off-label może zostać potraktowane jak eksperyment medyczny, jeżeli lekarz zastosuje całkowicie nowatorską metodę. Może on być prowadzony wtedy, gdy dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Wtedy lekarz podejmuje dozwolone ryzyko.

Jak wyjaśnia prawniczka, Patrycja Pieszczek-Bober, chociaż tak naprawdę nie ma jednolitego stanowiska, większość doktryny przychyla się do tego, że nie jest to eksperyment medyczny. Jeśli leczenie off-label będzie szkodliwe dla pacjenta, ewentualny przestępczy charakter tego czynu podlegać będzie wyłączeniu z uwagi na stan wyższej konieczności. Dobro, które lekarz ratuje w tej sytuacji, to życie i zdrowie pacjenta. Fundamentem prawa medycznego jest zasada salus aegroti suprema lex (zdrowie pacjenta najwyższym prawem).

Przyjmowanie leków off-label: ważne zasady:

Warto pamiętać o jednej rzeczy: nigdy nie przyjmujemy leków w sposób inny niż opisany na ulotce samodzielnie. Taką decyzję może podjąć wyłącznie lekarz. Nie wolno również stosować leków na receptę, które były przepisane innym osobom, nawet jeśli podejrzewamy, że przechodzimy tę samą chorobę. To świadome narażanie organizmu na poważne konsekwencje. Pamiętajmy, że nie dysponujemy taką samą wiedzą, jak lekarz.

Uwaga!

Powyższa porada nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem należy skonsultować się z lekarzem.

Źródło: mp.pl; K. Sabiło, „Off-label” – poza wskazaniami, ale nie poza odpowiedzialnością, Przemysł Farmaceutyczny 2010, nr 1, s. 22–24; J. Kanturski "Leczenie off-label: eksperyment medyczny czy stan wyższej konieczności?", [dostęp online: pk.gov.pl]