Zamknij

Nowy lek zapobiegający COVID-19. KE dopuściła do obrotu Evusheld

29.03.2022
Aktualizacja: 29.03.2022 08:10

Mamy nowy lek zalecany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. Komisja Europejska dopuściła go do obrotu na terenie Unii Europejskiej – poinformowano w komunikacie KE z 25 marca. Chodzi o Evusheld.

Evusheld - lek przeciwko COVID-19
fot. Shutterstock

Evusheld to kombinacja dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu: tiksagewimabu i cilgawimabu. Zaprojektowano je tak, by łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wchodzić do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19. Z tego powodu preparat zalecany jest głównie u osób z obniżoną odpornością, ze zwiększonym ryzykiem niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mających zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2. Ale jego wskazanie jest oczywiście szersze: został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kg. 

Pozytywną decyzję o dopuszczeniu preparatu do obrotu w Polsce wydała Komisja Europejska. Poinformowano o tym w dokumencie datowanym na 25 marca 2022 r. Rejestrację leku poprzedziła pozytywna rekomendacja Komitetu ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA).

CHMP oparł swoją pozytywną opinię m.in. na wynikach badania profilaktycznego III fazy o akronimie PROVENT. Objęto nim ponad 5 tys. dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo. Badanie wykazało, że zastosowanie nowego leku o 77 proc. zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy.

Lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości. Dlatego CHMP oceniło, że korzyści medyczne z zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim związane.

Producentem leku jest firma AstraZeneca.

Źródło: EMA/ ec.europa.eu/ PAP