Leki generyczne, czyli zamienniki leków. Czym różnią się od oryginalnych?

05.12.2019 13:33
Leki generyczne i oryginalne
fot. Shutterstock

Zamienniki leków nie są gorsze od ich oryginalnych odpowiedników. To leki, które są niemal identyczne, bo zawierają tę samą substancję czynną i mają takie samo działanie. Są to leki produkowane po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny, które nie muszą już przechodzić szeregu badań koniecznych do dopuszczenia leku i dlatego ich cena jest niższa od ceny leku oryginalnego. Sprawdź, czym różnią się zamienniki od leków oryginalnych.

Leki generyczne (generyki) zwane zamiennikami leków oryginalnych (referencyjnych) to według ustawodawcy „produkty lecznicze posiadające taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i których biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.” W uproszczeniu: zamienniki leków oryginalnych (referencyjnych) muszą mieć w składzie taką samą substancję czynną i taką samą ilość tej substancji, ale mogą się różnić zawartością (ilością i jakością) substancji pomocniczych, w tym środków stabilizujących i wypełniających.

Czym zatem są generyki? To odpowiedniki leków oryginalnych, które po wygaśnięciu ochrony patentowej, mogą zostać wprowadzane na rynek przez innych producentów. 

Zamienniki leków mają taką samą skuteczność jak leki oryginalne, mimo że mogą się od nich różnić składem substancji pomocniczych i ceną, ale działają tak samo.

Lekarz może przepisać zamiennik, chcąc uniknąć wysokich kosztów terapii lub wtedy, gdy dostęp do leku oryginalnego jest utrudniony (np. braki w hurtowni).

Warto wiedzieć

Czy stosowanie zamienników jest bezpieczne?

Większość leków oryginalnych ma swoje odpowiedniki, które można bezpiecznie stosować. Producent, wykonując badania biorównoważności deklaruje, że zamiana leku nie będzie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Zamienniki leków: cena

Zamienniki leków są zazwyczaj tańsze od oryginalnych (referencyjnych), co wzbudza podejrzenia u pacjentów. Wiele osób uważa, że leki tańsze są gorsze.

Dlaczego leki oryginalne są droższe? Bo lek oryginalny (referencyjny) to pierwszy lek, który został wprowadzony na rynek. Zanim utoruje drogę generykom musi przejść szereg badań klinicznych. Badania te, w zależności od rodzaju badanego związku chemicznego, trwają od 8 do 10 lat, a ich koszty liczy się w milionach dolarów. Na ostateczną cenę leków wpływają koszty badań klinicznych, a producent z pieniędzy uzyskanych ze sprzedaży leku musi pokryć koszty przeprowadzonych wcześniej badań.

Zamienniki są tańsze, bo producenci nie muszą już przeprowadzać tylu badań. Wystarczy, że producent wykaże, że substancja lecznicza ma takie samo działanie na organizm człowieka, jak w przypadku leku oryginalnego. W tym celu prowadzone są tzw. badania równoważności - tańsze i mniej czasochłonne niż badanie działania leku od podstaw.

Zamienniki leków: wydawanie

Wielu pacjentów, klientów aptek zastanawia się, czy może skorzystać z zamienników zamiast leku oryginalnego wypisanego na recepcie. Takie prawo zapewnia ustawa refundacyjna, która nakłada na farmaceutów obowiązek informowania pacjentów o tańszych zamiennikach leków refundowanych wskazanych na recepcie. Farmaceuta nie ma jednak prawa namawiać klienta na zakup zamiennika, może sprzedać taki lek tylko na wyraźną prośbę.

Farmaceuta nie może sprzedać zamiennika tylko w jednym przypadku, gdy lekarz na recepcie umieści dodatkowe zastrzeżenie "nie zamieniać" lub "NZ" (art. 69a ust. 1d pkt. 2 Prawa Farmaceutycznego).

Farmaceuta może zaproponować i sprzedać zamiennik, jeśli ten nie różni się od leku oryginalnego składem (substancja czynna), drogą podania, wielkością opakowania (dawka), ceną (nie jest droższy od leku wpisanego na recepcie).

Warto wiedzieć

Zamiennik a lek oryginalny

LEK ORYGINALNY to środek farmaceutyczny nowatorskiego producenta, po raz pierwszy dopuszczony do dystrybucji na podstawie udokumentowanej skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. LEK GENERYCZNY natomiast to odpowiednik leku oryginalnego, który ma taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać i równoważność biologiczną.