Zamknij

Czy leki generyczne są gorsze od oryginalnych? [WYJAŚNIAMY]

14.07.2022
Aktualizacja: 14.07.2022 13:30
Leki generyczne nie są gorsze od oryginalnych
fot. Schutterstock

Leki generyczne, czyli tzw. odtwórcze, powszechnie uważane są za gorsze. To jednak nieprawda, wyjaśniają specjaliści. W procesie rozwoju każdego leku, nie tylko oryginalnego, uczestniczą zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe. Warto korzystać z dobrej jakości i ceny leków generycznych.

  1. Leki drugiej generacji, a nie generyczne
  2. Czy leki drugiej generacji (generyczne ) są gorsze od oryginalnych?
  3. Coraz więcej leków biologicznych drugiej generacji
  4. A co z polskimi oryginalnymi lekami? To skomplikowane

Polscy producenci – a Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów leków generycznych, leków odtwórczych czy też generyków – nie lubią jednak tych określeń. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają. Tłumaczą, jak powstają leki generyczne i dlaczego są tak samo dobre jak oryginalne.

Leki drugiej generacji, a nie generyczne

– Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie: lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych „odtwórczych”, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek. – Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić. Muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej – dodaje.

Proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe, zwraca uwagę Krzysztof Kurowski, doradca ds. projektów strategicznych R&D. – To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji: od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy aż 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków – podkreśla.

Czy leki drugiej generacji (generyczne ) są gorsze od oryginalnych?

Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności. – Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego, jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej czy końcowej postaci leku – tłumaczy Krzysztof Kurowski.
Przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko je wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale to nieprawda – leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii.

– Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania – wskazuje specjalista. – Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować, udoskonalając lek drugiej generacji. Tak jest na całym świecie – dodaje.

Coraz więcej leków biologicznych drugiej generacji

Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są takie leki. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

– Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych, sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.

A co z polskimi oryginalnymi lekami? To skomplikowane

Jeśli chodzi o szansę na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku, to eksperci są sceptyczni i przynajmniej na razie jej nie widzą. Wszystko przez ogromne koszty opracowania zupełnie nowego leku oryginalnego.

– W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać – zaznacza doradca ds. projektów strategicznych R&D.

Źródło: PAP/Zbigniew Wojtasiński