Szczepionka na koronawirusa: są pierwsze wyniki badań klinicznych

16.07.2020 10:04
Szczepionka na koronawirusa - badania kliniczne
fot. Shutterstock

Szczepionka na koronawirusa coraz bliżej. Zakończono badania kliniczne I fazy preparatu amerykańskiej firmy Moderna. Testy wypadły pomyślnie.

Szczepionka na koronawirusa firmy Moderna to preparat o nazwie mRNA1273. Wyniki badań klinicznych I fazy są obiecujące. W maju poinformowano, że szczepionka ma szansę na "szybką ścieżkę" rejestracji przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

Szczepionka na koronawirusa - badania kliniczne

Badania kliniczne I fazy przeprowadzono na 45 ochotnikach w wieku 18-55 lat. Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki w odstępie 28 dni. Testy miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dla dawek: 25 μg, 100 μg i 250 μg.

Po pierwszym podaniu liczba przeciwciał wyniosła: 40227 (25 μg), 109209 (100 μg) i 213526 (250 μg). Po drugim podaniu wyniki kształtowały się następująco: 299751, 782719 i 1192152. Zaobserwowane skutki uboczne (ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni) nie będą mieć wpływu na kolejne etapy.

"Podsumowując, szczepionka mRNA-1273 indukowała istotną odpowiedź immunologiczną przeciw SARS-CoV-2 u wszystkich uczestników i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych, które miałyby ograniczać dalsze badania" - napisał prof. dr hab. n.med. Maciej Banach, dyrektor Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi, na Facebooku.

Badania kliniczne - fazy

Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach. Badanie I fazy mają na celu ocenę bezpieczeństwa danej substancji i immunogenności, czyli zdolności do aktywacji układu odporności. Sprawdzane są: metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualna toksyczność oraz interakcje z innymi substancjami. Po zakończeniu tego etapu ustala się dawkę.

Badania kliniczne II fazy mają na celu określenie działania preparatu m.in. w podziale na wiek i płeć. Porównuje się działanie nowego leku z placebo lub innym lekiem stosowanym w leczeniu danej choroby. Ewentualnie modyfikowana jest dawka.

W III fazie badań klinicznych oceniana jest skuteczność, a także bezpieczeństwo w kontekście długotrwałego stosowania. Jeśli wyniki są dobre, lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

W IV fazie badań klinicznych lek testowany jest w obrocie handlowym, żeby sprawdzić czy jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Czasem dodaje się nowe wskazania.

To może cię zainteresować:

Źródło: FB Maciej Banach, badaniaklinicznewpolsce.pl