Może zabraknąć leków na zgagę. Europejska Agencja Leków wydała zalecenia

06.05.2020 16:30
Leki na zgagę z ranitydyną
fot. Shutterstock

Czy w aptekach zabraknie leków na zgagę i niestrawność? Taki scenariusz wcale nie jest nieprawdopodobny. Europejska Agencja Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleciła zawieszenie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków z ranitydyną. Co spowodowało tak ostrą reakcję?

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków z ranitydyną w Unii Europejskiej ze względu na niski poziom zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA).

Ranitydyna to lek blokujący połączenie się histaminy z receptorami histaminowymi H2, które znajdują się m.in. w żołądku. Leki z ranitydyną stosuje się w celu obniżenia poziomu kwasu żołądkowego u pacjentów z chorobami takimi jak zgaga i wrzody żołądka. 

Dlaczego leki z ranitydyną mogą być niebezpieczne?

Wiele leków z ranitydyną niedostępnych jest w krajach Unii Europejskiej już od kilku miesięcy. Jest to wynikiem wprowadzonych środków ostrożności na czas trwania przeglądu EMA. Tak też było w Polsce.

NDMA to substancja klasyfikowana jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi. Jest obecna w niektórych produktach żywnościowych i prawdopodobnie nie wyrządza szkody przy spożyciu na bardzo niskim poziomie. Jednak NDMA znaleziono w kilku lekach z ranitydyną powyżej poziomów uważanych za dopuszczalne i nadal pozostaje wiele pytań dotyczących źródła tego zanieczyszczenia.

EMA informuje, że istnieją dowody na to, że NDMA może powstać w wyniku degradacji samej ranitydyny wraz ze wzrostem poziomów obserwowanych w okresie jej przydatności do spożycia. Nie jest jednak jasne, czy NDMA może również powstawać z ranitydyny w organizmie. Z powodu wielu niejasności CHMP zalecił zapobiegawcze zawieszenie tych leków w sprzedaży w krajach Unii Europejskiej.

Znane leki z ranitydyną wstrzymane w obrocie to m.in. Ranigast, Ranic, Ranimax.

ZOBACZ: Ranigast wycofany. Prof. Zbigniew Fijałek: to największy kryzys lekowy od lat 

Źródło: mgr.farm