Euthyrox N: zmiana składu. Jakie zmiany czekają pacjentów?

Natalia Kovacs
19.08.2019 12:42
Leki w aptece
fot. Shutterstock

Firma Merck, producent leku Euthyrox N, poinformowała, że od 2 września 2019 roku zmieni się skład i opakowanie produktu. Jakie zmiany czekają pacjentów przyjmujących lek?

Skład Euthyroxu N zmieni się już niebawem. Od dnia 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych.

Wprowadzone zmiany to:

  • zmiana substancji pomocniczych mająca na celu zapewnienie, że zawartość substancji czynnej, czyli lewotyroksyny przez cały okres ważności produktu jest bardziej stała;
  • usunięcie laktozy, czyli substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Substancją czynną leku nadal jest lewotyroksyna sodowa, pochodząca z tego samego źródła. Zmieniono jedynie substancje pomocnicze: laktozę zastąpiono mannitolem, dodano kwas cytrynowy.

Dlaczego zmieniono skład? Producent wyjaśnia, że zmiana substancji pomocniczych zapewni jeszcze lepszą trwałość substancji czynnej przez cały okres ważności produktu leczniczego. Produkt nie będzie również zawierał laktozy, co jest ważne dla osób z nietolerancją.

Oprócz zmiany składu leku zmieni się także wygląd jego opakowania. Nowe pudełka będą miały inną kolorystykę, ale nowym elementem opakowań leku Euthyrox® N będą kody QR, zawierające link do strony internetowej www.euthyrox-instructions.com, na której znajduje się ulotka dołączona do opakowania leku oraz materiał informacyjny dla pacjenta dotyczący leku.

Producent apeluje o ostrożność

Firm Merck przygotowała informację w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W swoim oświadczeniu producent zaleca ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Euthyrox® N na tabletki o nowym składzie.

Zmiana może bowiem wywołać zaburzenia czynności tarczycy ze względu na wąski indeks terapeutyczny lewotyroksyny. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu upewnienia się, że indywidualna dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Grupą osób, która powinna być objęta szczególną opieką, są pacjenci z rakiem tarczycy lub chorobami układu krążenia, kobiety w ciąży, dzieci i osoby w podeszłym wieku.

Źródło: mgr.farm