Zamknij

Jest kolejna szczepionka przeciw COVID-19. EMA wydała pozwolenie

20.12.2021 14:23
AA/ABACA/Abaca/East News
fot. AA/ABACA/Abaca/East News

Europejska Agencja Leków wydała warunkowe pozwolenie na stosowanie kolejnej szczepionki przeciw COVID-19. Chodzi o szczepionkę firmy Novavax, która będzie dostępna dla osób powyżej 18. roku życia. 

To już pewne, EMA zatwierdziła warunkowo nową szczepionkę przeciw COVID-19. O decyzji Europejskiej Agencji Leków poinformował na Twitterze Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Cessak napisał:

''EMA wydała rekomendację wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw COVID-19 - Nuvaxovid dla osób w wieku 18 lat i starszych. Badania kliniczne wskazują na 90% skuteczność szczepionki.''

Szczepionka Nuvaxovid od Novavax — skuteczność, skutki uboczne

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. To szczepionka białkowa, której głównym składnikiem jest białko spike, zwane kolcem koronawirusa

Po dokładnej ocenie Europejska Agencja Leków stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że szczepionka Nuvaxovid była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18. roku życia. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 000 osób. W pierwszym badaniu około 2/3 uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo. W drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Uczestnicy badania nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało 90,4% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 po 7 dniach od podania drugiej dawki Nuvaxovid.

Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid. W tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7%.

Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90%. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusa krążącymi w trakcie prowadzenia badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności  Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym wariantu Omikron.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania szczepionki Nuvaxovid były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to: tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

Źródło: Twitter/Grzegorz Cessak; ema.europa.eu