Zamknij

Od maja celebryci i influencerzy nie będą mogli reklamować produktów medycznych

29.03.2021 13:58
Produkty medyczne zmiany w przepisach
fot. Shutterstock

Od 26 maja 2021 r. wchodzi w życie rozporządzenie dotyczące produktów medycznych. Zmiany zostały zainicjowane przez UE, by lepiej chronić pacjentów i konsumentów. Dowiedz się, co się zmieni i dlaczego.

Od 26 maja 2021 r. w krajach Unii Europejskiej zaczną obowiązywać nowe przepisy wprowadzone przez Parlament Europejski oraz Radę Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych. Przez niektórych nazywane jest ono RODO bis, bo ma lepiej chronić europejskich pacjentów i konsumentów, a także ich prawo do informacji.

Mowa tu o rozporządzeniu Medical Device Regulation (MDR), które  ma na celu uporządkowanie rynku wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej. Ze względu na luki w przepisach oraz nieustający postęp technologiczny, Europa stworzyła pierwszy na świecie system reguł prawnych, który nakłada szereg obowiązków na producentów, dystrybutorów oraz użytkowników końcowych, czyli na przykład lekarzy czy kosmetologów.

Czym są produkty medyczne?

To liczna grupa produktów, które są wykorzystywane w procesie leczenia lub rehabilitacji pacjentów. Są to między innymi maszyny do USG, rezonansu magnetycznego, ale również najzwyklejsze strzykawki i wypełniacze kosmetyczne typu botoks. Do tej grupy należą również prezerwatywy, termometry (do pomiaru temperatury ciała), soczewki kontaktowe, a nawet medyczne maseczki ochronne jednorazowego użytku.

Te ostatnie wymienione produkty znajdziemy nie tylko w gabinecie lekarza, kosmetologa czy dentysty, ale również w sprzedaży bez żadnej recepty czy innej formy nadzoru na stacji benzynowej, w kiosku czy hipermarkecie. Niewiele osób ma świadomość tego, że wiele przedmiotów używanych codziennie jest w istocie produktami medycznymi i właśnie dlatego, by chronić osoby nieposiadające specjalistycznej wiedzy medycznej, wprowadzono nowe przepisy.

Ulotki pisane w jasny, przystępny sposób

Jakie działania niepożądane mogą powodować urządzenia medyczne? Jakie są przeciwskazania przeciw ich użytkowaniu? Już niedługo producent, dystrybutor i świadczący usługi, będą musieli dokładnie wyjaśniać, jak urządzenia te lub produkty mogą wpłynąć na nasze zdrowie – i to w prostych, zwięzłych słowach. Ma to pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji o skorzystaniu z produktu lub poddaniu się zabiegowi z jego wykorzystaniem.

Od 26 maja 2021 r. dodawane do produktów medycznych ulotki będą musiały być dostępne nie tylko w języku polskim, ale jednocześnie napisane w sposób przystępny dla laików. Pacjentom nie będzie można także przekazywać materiałów graficznych przesadnie pokazujących sytuację „przed” oraz „po” zastosowaniu urządzenia, by nie zasugerować im oczekiwań wobec efektów. Regulacje MDR wpłyną także na to, czego będziemy doświadczali w gabinecie lekarskim czy kosmetycznym.

Pacjenci mogą oczekiwać szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych, związanych z obranym tokiem leczenia. Sygnałem ostrzegawczym podczas konsultacji z profesjonalistą będzie m.in. brak otrzymania do podpisu zgody o uzyskaniu wszelkich informacji o danym produkcie, sposobie leczenia czy dostępu – na wniosek pacjenta – do dokumentacji serwisowej urządzenia, które miałoby zostać wykorzystane przy zabiegu.

Paneuropejska baza danych

Przykładem rozwiązania zaprojektowanego z myślą o pacjentach jest jednolita, wspólna, europejska baza danych EUDAMED. Pozwoli ona każdemu obywatelowi Unii Europejskiej na uzyskanie pełnych informacji o produkcie, z którego chciałby skorzystać. W razie wątpliwości, czy używanie konkretnego wyrobu medycznego – medycznej maseczki jednorazowej, prezerwatywy lub peelingu chemicznego – jest bezpieczne, wystarczy jedynie łącze internetowe, by uzyskać dostęp do EUDAMED, by to sprawdzić. W jednym miejscu znajdą się informacje o tym, czy dany produkt przeszedł wszystkie procesy certyfikacyjne, czy pojawiały się gdziekolwiek we Wspólnocie skargi ze strony innych konsumentów etc.

Wprowadzono także dodatkowy mechanizm bezpieczeństwa dla pacjentów, którzy odpowiedzi na swoje pytania poszukują bezpośrednio u lekarza, kosmetologa czy innego profesjonalisty medycznego. Przekazywane informacje będą musiały od maja znaleźć się na formularzu zgody pacjenta na przeprowadzenie zabiegu – oraz na odrębnej, specjalnej karcie informacyjnej. Będzie to na pewno bardzo ważne narzędzie do dyspozycji konsumentów, w szczególności w przypadku niepowodzenia danego zabiegu czy w sytuacji wejścia w spór z osobą go świadczącą – tak zgodę, jak i kartę informacyjną będą musiały podpisać obydwie strony.

MDR w codziennych zakupach

Unia Europejska pomoże nam również podjąć przemyślaną decyzję także podczas zakupów w drogerii albo w aptece. Już z opakowania wyrobu medycznego, jego instrukcji oraz jego reklamy będziemy mogli się dowiedzieć o celu jego działania, certyfikacji bezpieczeństwa oraz rekomendowanym sposobie zastosowania. Jednocześnie, według projektu polskiej ustawy pomagającej wdrożyć unijne prawo, producent i sprzedawca wyrobów medycznych nie będzie mógł wprowadzać pacjenta w błąd poprzez prezentację produktu. Nie zobaczymy zatem oferty laserów do depilacji ciała prezentowanych przez gładko ogolone modelki, czy atletycznych sylwetek reklamujących urządzenia do modelowania sylwetki.

Na czarnej liście praktyk znaleźć się mają również zapewnienia, że stosowanie produktu zapewnia gwarantowane rezultaty, że jest to najlepszy dostępny produkt na rynku, lub jedyny w swojej klasie. Z reklam i opakowań znikną także lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci lub dentyści, jako osoby wykonujące zawody zaufania publicznego. Po raz pierwszy w polskim prawie zakazane zostaną także formy prowadzenia reklamy z wykorzystaniem celebrytów, influencerów, którzy do tej pory mogli promować dowolne marki oraz produkty.

Artykuł został napisany przez Justynę Matuszak-Leśny, radczynię prawną, Partnera w Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni