''Dyrektywa fałszywkowa'': nowe przepisy mogą uderzyć w pacjentów

01.02.2019 16:27
MZ walczy z fałszywymi lekami

Ministerstwo Zdrowia bierze się za sfałszowane leki. Od 9 lutego 2019 roku, każda apteka będzie miała obowiązek weryfikowania autentyczności leków. Choć inicjatywa jest szlachetna, to może uderzyć w pacjentów. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, apteka nie wyda leku, a pacjent odejdzie z kwitkiem. Sprawdź, co trzeba wiedzieć o tzw. ''Dyrektywie fałszywkowej''.

''Dyrektywa fałszywkowa'' wchodzi w życie 9 lutego 2019 roku. Określa nowe wymaganie względem pracowników aptek i szpitali. Wszystko to ma na celu ochronę pacjentów przed fałszywymi lekami. Może się jednak zdarzyć, że apteka nie wyda potrzebnego leku, bo system wskaże fałszywy alarm.

Na początku lutego zacznie się w aptekach skanowanie. Każdy ze sprzedawanych leków na receptę, a także niektóre leki bez recepty będą musiały posiadać na swych opakowaniach unikalny kod. Aptekarz, chcąc wydać pacjentowi lek, będzie musiał ten kod zeskanować. Jeśli system wykaże, że lek pochodzi z legalnego źródła, to dojdzie do sprzedaży. Natomiast, jeśli pojawi się informacja, że lek może być sfałszowany, to aptekarz tego produktu nie sprzeda. Będzie również musiał powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt.

Aptekarze dostrzegają jednak pewne problemy. Nowa dyrektywa dotyczy tylko tych leków, które były wyprodukowane po 9 lutego. Jednak część producentów zapobiegliwie umieściła kody zabezpieczające na pudełkach leków wyprodukowanych przed tą datą, a następnie wprowadziła je do europejskiej bazy, na podstawie której sprawdzana będzie autentyczność farmaceutyków.

System farmaceutyczny wdrażany w Unii Europejskiej rozpoznaje wyłącznie kody 2D, czyli te wygenerowane po 9 lutego 2019 roku. To oznacza, że etykiety wyprodukowane wcześniej może rozpoznać niewłaściwie, jako leki sfałszowane. 

W takiej sytuacji, gdy system podniesie fałszywy alarm, aptekarz będzie musiał odmówić pacjentowi wydania leku, nawet jeśli ten spełnia wymagania i fałszywy nie jest. Co ciekawe, według przepisów prawa farmaceutycznego implementującego przepisy unijne, za wydanie sfałszowanego opakowania grozi 50 tys. złotych kary. Przepisy nie przewidują jednak, że alarmy mogła być fałszywe, nie biorą również pod uwagę zdarzeń niezależnych od aptekarzy.

Unia kontra sfałszowane leki

Wchodząca w życie ''dyrektywa fałszywkowa'' nie jest nowością. Już 9 lutego 2016 roku opublikowano rozporządzenie do Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, która nazywa się ''dyrektywą fałszywkową''. Dyrektywa ta nakłada na apteki i szpitale obowiązek weryfikacji unikalnego kodu, który potwierdzi pochodzenie leku z legalnego źródła.

Teraz apteki i szpitale będą musiały weryfikować autentyczność leków. Największymi beneficjentami zmian będą pacjenci. Choć aptekarze zwracają uwagę na nieprecyzyjne przepisy, a także na koszty, które będą musieli ponieść w związku z dostosowaniem się do nowych wymogów, to nie ulega wątpliwości, że ''dyrektywa fałszywkowa'' stworzona jest dla pacjentów, którzy będą mogli czuć się bezpiecznie, kupując potrzebny lek.

ZOBACZ: Kupujesz leki przez internet? Sprawdź, czy z wiarygodnego źródła

Walka z fałszywymi lekami

Wytwarzanie i sprzedaż podrabianych leków to problem ogólnoświatowy. Skala zjawiska jest naprawdę duża, co zagraża zdrowiu i życiu osób chorych. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia nawet 1 proc. leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych. Ponadto, szacuje się, że wśród leków sprzedawanych w internecie, nawet połowę stanowią podróbki.

Sfałszowane leki są niebezpieczne, bo nie odpowiadają wymaganiom jakościowym dla danych produktów leczniczych. W pozornie oryginalnym pudełku kryją się produkty, które mają zupełnie inny skład niż oryginalne lub zawierają tak mało ilość substancji czynnej (lub wcale), że nie odpowiadają potrzebom chorych. Stosując podrabiane leki, pacjenci narażają się na groźne powikłania, a w najlepszym wypadku na całkowity brak postępów w leczeniu.

Źródło: gif.gov.pl; rp.pl