Słuchaj
Damian Michałowski, Michał Korościel
Damian Michałowski, Michał Korościel
Marcin Sońta , Mateusz Ptaszyński
Justyna Dżbik, Kamil Nosel
Hubert Radzikowski
Redakcja Radia ZET
Sprawdź co graliśmy

Teraz gramy

Będzie trudniej wywozić leki za granicę. Sejm znowelizował prawo

08.06.2018 13:29

– Tylko w ostatnim roku z Polski wywieziono leki warte ponad 1,5 mld zł – poinformował wiceminister zdrowia Marcin Czech. Nowelizacja prawa farmaceutycznego, którą uchwalił Sejm, ma ograniczyć ten proceder i wzmocnić system nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi.

Leki, wywóz leków za granicę, ograniczenia w sprzedawaniu produktów leczniczych za granicą, nowelizacja prawa farmaceutycznego fot. Shutterstock

Ograniczenia wywozu leków za granicę: co się zmieni?

Zgodnie z nowymi przepisami Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Może też nie wyrazić dalszej zgody na wytwarzanie leków szczególnej kategorii stosowanych w terapii zaawansowanej w przypadku śmierci osoby, dla której zostało wydane zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

Za przyjęciem noweli głosowało 306 posłów, 1 był przeciw, 130 wstrzymało się od głosu.

Zagłosuj

Czy popierasz ograniczenia dotyczące wywozu leków za granicę?

W nowych regulacjach określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Zaproponowano również, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.

Częstsze inspekcje mają poprawić nadzór nad produktami leczniczymi

Nowe przepisy przewidują, że w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych istnieje możliwość przeprowadzenia inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale także w podmiocie odpowiedzialnym lub u jego przedstawiciela. Zmiana ta ma docelowo poprawić nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) nad produktami leczniczymi.

Zaproponowano także, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych GIF opiniował ich komory przeładunkowe. Będą one sprawdzane w ramach przeprowadzanej przez GIF oceny przydatności lokalu, a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, tak jak to było dotychczas.

Kierownik apteki ma zgłaszać przypadki sfałszowanych leków

Zadaniem kierownika apteki – oprócz przekazywania organom PIF informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym – będzie również m.in. przekazywanie informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany.

W ustawie zaproponowano także, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego GIF mogli przystępować farmaceuci z 3-letnim stażem pracy w aptece. Dodatkowo osoby wykonujące czynności służbowe w ramach działań PIF będą musiały składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną.

Według nowych regulacji szefowie PIF, jej inspektorzy oraz inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów, do których ma zostać dołączona m.in. informacja o osobach bliskich, których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej.

Zakazy, które mają zapobiec nagminnemu wywozowi leków za granicę

Nowe przepisy zakazują prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może nabywać produkty lecznicze. Ponadto przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej. Rozwiązanie ma docelowo ograniczyć wywóz produktów leczniczych poza granice Polski.

Według danych Ministerstwa Sprawiedliwości wartość nielegalnie wyprowadzanych leków szacuje się na 2 mld zł rocznie. Łączna wartość produktów medycznych sprzedawanych do krajów Unii Europejskiej przekracza 3,5 mld zł rocznie.

Zrzut-ekranu-2018-03-22-o-12.33.20
fot: Ministerstwo Sprawiedliwości

W ustawie zaproponowano zniesienie konieczności przedstawiania określonych dokumentów oraz wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego.

Do 30 września br. przesunięto obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych.

Większość nowych regulacji ma obowiązywać po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Część przepisów ma wejść w życie w innych terminach.

TO CIĘ ZAINTERESUJE:

źródło: Ministerstwo Zdrowia/PAP/Ministerstwo Sprawiedliwości/Sejm RP

_____

zdrowie.radiozet.pl/π

Oceń