GIF wstrzymał w obrocie silny środek przeciwbólowy

02.03.2018 13:50

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie w całym kraju wszystkich serii leku Katadolon (kapsułki, 100 mg) stosowanego w leczeniu bólu. Preparat dostępny jest wyłącznie na receptę.

GIF wstrzymał w obrocie silny środek przeciwbólowy fot. Kaspars Grinvalds/fotolia

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego (spółki Teva Pharmaceuticals Polska) o komunikacie Europejskiej Agencji Leków ws. produktów leczniczych zawierających substancję czynną flupirtynę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla produktów ją zawierających powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej.

Katadolon jest wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych, w szczególności o charakterze pourazowym lub w przebiegu ucisku korzeni nerwowych, bólu krzyża czy bólu dolnego odcinka kręgosłupa. W ulotce dołączonej do opakowania zastrzeżono, że wolno go stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.

GIF przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ten złożył wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie Katadolonu, uznając, że to „adekwatny środek na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim”.

Zrzut ekranu 2018-03-02 o 13.29.42

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w niej parametrów producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie. Zdarzają się też sytuacje, w których lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko — raz na kilka lat.

_______

zdrowie.radiozet.pl/PAP/GIF/π

Oceń