GIF wycofał z obrotu lek zawierający albuminę ludzką

21.12.2017 11:35

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Flexbumin 200g/l. Okazało się, że produkt nie spełnia określonych wymagań. Dlaczego GIF wycofał lek?

GIF wycofał z obrotu lek zawierający albuminę ludzką

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy. Chodzi o Flexbumin 200g/l, (albuminum humanum), roztwór do infuzji, 1 worek 100 ml, numer serii: LB036053, z datą ważności do 30.04.2019.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu na wyraźną prośbę producenta. Powodem decyzji jest brak spełnienia wymagań jakościowych w zakresie potencjalnego braku szczelności zamknięcia opakowania bezpośredniego.

Flexbumin jest roztworem białka osocza i należy do grupy farmakoterapeutycznej substytutów osocza i frakcji białek osocza. To lek mający na celu uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości lub gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.

  • Flexbumin jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym, jest podawany w szpitalu przez personel medyczny.

________
zdrowie.radiozet.pl/nk