GIF wycofuje z obrotu syrop na uspokojenie i lek immunosupresyjny

28.11.2017 19:40

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że z aptek znikną wybrane serie preparatu Hydroxyzinum Espefa oraz kapsułek Cyclaid.

GIF wycofuje z obrotu syrop na uspokojenie i lek immunosupresyjny

fot. East News

GIF wycofuje sześć serii syropu przeciwlękowego

Sześć serii syropu o nazwie handlowej Hydroxyzinum Espefa, mającego działanie przeciwlękowe i przeciwświądowe, zostało wycofanych przez GIF z obrotu na wniosek producenta. Powodem jest stwierdzenie pojedynczych niezidentyfikowanych zanieczyszczeń w próbkach z serii leku (pozostałe serie tego preparatu nie zostały wycofane).

Główny Inspektor Farmaceutyczny miesięcznie wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta. Syrop Hydroxizinum Espefa jest wydawany wyłącznie na receptę lekarską. W obrocie są także tabletki o tej samej nazwie.

Numery wycofanych serii Hydroxyzinum Espefa to:

  • 671214 z datą ważności: 12.2017,
  • 010115 z datą ważności: 01.2018,
  • 840915 z datą ważności: 09.2018,
  • 850915 z datą ważności: 09.2018,
  • 860915 z datą ważności: 09.2018,
  • 870915 z datą ważności: 09.2018.

Preparat jest wskazany do stosowania w przypadku takich dolegliwości jak:

  • leczenie lęku u dorosłych
  • objawowe leczenie świądu
  • premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.
Zrzut ekranu 2017-11-28 o 18.53.07 1

Uwaga! Wybrane serie preparatu Cyclaid znikną z aptek

Oprócz syropu Hydroxizine Espefa GIF zdecydował się wycofać z obrotu wybrane serie leku Cyclaid (Ciclosporinum).

Preparat stosowany jest m.in. w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub po transplantacji szpiku kostnego. Poleca się go także do łagodzenia objawów ciężkiej łuszczycy, wyprysków skórnych a także w przypadku chorób nerek i ciężkiej postaci zapalenia stawów.

Feralne serie kapsułek Cyclaid (50 szt.) o numerach 910233 (100 mg) i 910233 (50 mg) z datą ważności do listopada 2019 zostały wyprodukowane przez Apotex Europe B.V.

 

Zrzut ekranu 2017-11-28 o 19.00.56 1

Jakie procedury obowiązują, kiedy wycofuje się leki?

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. Określone są na przykład parametry, jak dany lek zachowuje się w temperaturze pokojowej, jak reaguje na światło, jaką powinien mieć gęstość.

Jak mówi rzecznik GIF Paweł Trzciński, w razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci, najczęściej na zasadzie "dmuchania na zimne", występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie podejrzanych preparatów. Dzieje się tak także w przypadku, gdy na danym etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Jak podkreśla Trzciński, uruchamiane są wówczas wszelkie możliwe działania wycofania leku, łącznie z bezpośrednim docieraniem do pacjentów, którzy lek kupili. Jeśli wycofuje się lek z uwagi na potencjalne zagrożenie, ponieważ nie spełnia on wszystkich parametrów jakości, wycofuje się go z aptek i szpitali oraz podejmuje działania mające na celu dotarcie do opinii publicznej z informacją o wycofaniu leku z obrotu.

Do wycofywania leku ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat. 

Sprawdź, czy nie grozi Ci depresja! (test online)

Czy masz depresję?

fot. pixaby.com

___

zdrowie.radiozet.pl/GIF/PAP/π