GIF: W leku, który zapobiega powikłaniom kostnym, wykryto iopamidol

31.01.2018 17:43

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu preparatu Desinobon, w którym zidentyfikowano zanieczyszczenie krzyżowe iopamidolem, stosowanym m.in. w przypadku zaburzeń serca, naczyń krwionośnych i układu nerwowego.

GIF: W leku, który zapobiega powikłaniom kostnym, wykryto iopamidol

fot. East News

Chodzi o lek Desinobon (Acidum zoledronicum) 4 mg/5 ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Podmiotem odpowiedzialnym za preparat jest Alvogen IPCo S.a.r.l.

Wycofane serie dotyczą produktów o numerze:

  • PP0213, z datą ważności do 31 stycznia 2019 roku 
  • PP0935, z datą ważności do 30 czerwca 2019 roku

Substancją czynną leku Desinobon jest kwas zoledronowy, który wiąże się z tkanką kostną i opóźnia tempo przebudowy kości. Jest polecany m.in. u pacjentów cierpiących na nowotwory, które mogą przyspieszać proces przebudowy tkanki kostnej i zwiększać uwalnianie wapna z kości (przy hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową). Preparat stosuje się: 

  • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiewu nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości)
  • w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.

Powodem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia iopamidolem stosowanym w przypadku:

  • zaburzeń serca
  • zaburzeń mózgowych
  • zaburzeń naczyń krwionośnych
  • zaburzeń układu nerwowego

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zrzut ekranu 2018-01-31 o 16.29.29

________

zdrowie.radiozet.pl/π

Oceń